A utilização de sistemas de Inteligência Artificial (IA) na prática clínica representa uma das mais profundas e rápidas transformações tecnológicas na história da saúde contemporânea. Contudo, a incorporação destas ferramentas exige que os profissionais mantenham um compromisso inabalável com os princípios éticos, deontológicos e jurídicos que sustentam a relação terapêutica. Entre estes, destaca-se o dever de informar e obter o consentimento informado e esclarecido do utente sempre que a IA é utilizada para diagnóstico, prescrição, monitorização ou apoio à decisão clínica. A omissão desse dever compromete direitos fundamentais e constitui uma violação da autonomia e da confiança que estão na base do ato de cuidar.

A legislação europeia é inequívoca ao exigir transparência e supervisão humana nas decisões assistidas por IA. O Regulamento (UE) 2024/AI Act, aprovado pelo Parlamento Europeu, classifica os sistemas de IA aplicados à saúde como de alto risco, impondo requisitos de explicabilidade, rastreabilidade e avaliação prévia de segurança. Paralelamente, o Regulamento (UE) 2016/679 (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados – RGPD) consagra o direito do titular a ser informado sempre que os seus dados pessoais são tratados por meios automatizados, bem como o direito de recusar decisões exclusivamente baseadas em algoritmos. Estes instrumentos jurídicos vinculam todos os Estados-Membros e conferem aos utentes europeus uma proteção reforçada contra a utilização opaca de sistemas tecnológicos em contextos clínicos.

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